AACE etc.) source = MedPage% 20Today “target =” _ blank “title =” linkedin share

Puteți digera carbohidrații în modul în care fac diabeticii, iar efectul este că inversează neuropatia, scapă de (ceea ce) provoacă amputări în cele din urmă, inversează riscul bolilor renale. Inversează riscul bolilor de inimă. Este uimitor."

Într-un interviu din octombrie cu Axelbank, Lewin a sunat-o pe Trina "captivant." El a spus, "La 90% dintre pacienții din cercetarea pe care am făcut-o până acum, neuropatia a dispărut sau 90% a dispărut."

Într-un interviu din 15 noiembrie, el i-a spus gazdei de televiziune Daren Jaime de pe canalul de acces prin cablu BronxNet că există "mii de pacienți care atestă faptul că i-au salvat, au scăpat de neuropatie și au scăpat de toate aceste alte simptome," creditându-l pe Gilbert.

Mai mulți experți în studiile clinice au spus că comentariile lui Lewin nu sunt cele făcute de oamenii de știință care așteaptă concluziile unui studiu clinic.

Eticianul medical Arthur Caplan, dr., La Universitatea din New York, Langone Health, a contestat comentariile difuzate de Lewin. "El trebuie să fie precaut în a fi excesiv de entuziast și a promova un tratament până când (a) se face procesul," a spus el MedPage Today / inewsource. "Entuziasmul lui … nu poate și nu ar trebui să fie filat pentru a recruta subiecți."

În cea mai mare parte a anului trecut, până la arestarea sa din 2 aprilie, Gilbert a continuat să renunțe la numele lui Lewin, în timp ce se lăuda cu planuri de extindere în Puerto Rico, Virginia, New Jersey, Miami, La Jolla și Texas. Gilbert a inclus poza și titlurile lui Lewin în a patra din prezentarea sa de 173 de diapozitive pentru potențiali investitori.

Gilbert l-a copiat frecvent pe Lewin pe e-mailuri și a organizat interviuri cu el și cu un reporter MedPage Today / inewsource. În noiembrie anul trecut, a spus Gilbert, Lewin urma să fie în consiliul consultativ științific al Trina Health, dar el a refuzat.

După ce Gilbert a fost pus sub acuzare, Lewin a spus că a sfătuit clinicile Trina să facă acest lucru "se distanțează" de la marca Trina și Ford Gilbert.

"Trebuie să decidă să meargă singuri. Toți au avut aceeași experiență de a începe acest proces, după ce li s-a spus că sunt disponibile fonduri Medicare," Spuse Lewin.

Lewin a adăugat că clinicile care încă funcționează pot fi expuse riscului unui plan de sănătate și audituri Medicare, refuzuri și, eventual, cereri de rambursare, acum că adresele clinicilor pot fi pe radarul Departamentului Justiției. Și, a adăugat el, "Nu cred că oricare dintre aceste (clinici) poate funcționa fără Medicare [rambursare]."

"Oriunde o organizație este asociată cu numele [Trina]," a spus el, oficialii federali vor arunca o privire atentă. "Toți sunt expuși riscului de recuperare," el a spus.

Mai târziu, într-un e-mail din 2 mai, el a spus că au avut unele clinici Trina "aparent negociat direct" cu oficialii Medicare și pot păstra rambursarea. El nu a elaborat.

Site-ul clinicii South Bronx a eliminat numele mărcii "Trina," precum și toate videoclipurile și mențiunile despre Gilbert. Alte clinici nu au mai răspuns la telefon folosind numele "Trina."

În timpul sesizării instanței federale din 18 aprilie în Alabama, Gilbert a pledat nevinovat de toate acuzațiile din rechizitoriu.

FDA a anunțat noi eforturi pentru extinderea accesului la naloxonă joi, facilitând companiilor să facă versiuni fără prescripție medicală (OTC) ale tratamentului pentru supradozaj cu opioide.

Naloxona nu este încă disponibilă OTC, ceea ce a determinat FDA să încerce să eficientizeze procesul de dezvoltare a etichetelor prin crearea proactivă a două șabloane de etichete medicamentoase (DFL) pentru a sprijini spray-ul nazal OTC și produsele injectabile. DFL sunt instrucțiunile prietenoase consumatorilor care trebuie să însoțească medicamentele OTC. În mod normal, solicitanții care solicită aprobarea pentru statutul OTC propun și testează DFL. Aceasta este prima dată când agenția creează și testează însăși DFL-uri, a declarat comisarul FDA Scott Gottlieb, MD.

"Una dintre componentele cheie pentru disponibilitatea OTC este acum în vigoare," a spus el într-o declarație. "Pe scurt, am creat o etichetare a modelelor pe care sponsorii o pot folosi pentru a obține aprobarea pentru naloxonă OTC și pentru a spori accesul acesteia."

De asemenea, agenția a efectuat teste de înțelegere a etichetelor pentru a se asigura că instrucțiunile sunt simple de urmat. Unele companii au declarat că cerința de a efectua studii de înțelegere a fost o barieră în calea dezvoltării produselor OTC naloxone, a spus Gottlieb.

Etichetele FDA conțin imagini care arată cum se utilizează spray-uri nazale naloxone și auto-injectoare. Instrucțiunile specifice produsului nu sunt incluse și nu au fost testate de FDA; companiile vor trebui să modifice etichetele înainte de a putea fi utilizate. "În afară de aceste informații specifice produsului, modelul DFL conține altfel toate informațiile cheie necesare pentru ca un spectator neantrenat să administreze naloxonă," A spus Gottlieb.

Anunțul FDA urmează o recomandare a Departamentului Sănătății și Serviciilor Umane, luna trecută, potrivit căreia naloxona trebuie prescrisă cu opioide pentru pacienții cu risc de supradozaj. Anul trecut, chirurgul general al SUA a emis un aviz de sănătate publică, îndemnând mai mulți americani să poarte și să învețe medicamentul. Majoritatea statelor permit vânzarea naloxonei fără prescripție medicală, dar nu toate farmaciile o transportă.

Ultima actualizare 01 iulie 2019 AACE etc.)" target ="_gol" titlu ="Distribuiți acest articol pe Facebook"> AACE etc.)&sursă = MedPage% 20Today" target ="_gol" titlu ="share linkedin">

Endocrinologul și societățile specializate în diabet, într-o declarație publicată vineri, au atacat recomandările recent actualizate de la Colegiul American al Medicilor care recomandă ținte mai slabe de HbA1c pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Asociația Americană a Endocrinologilor Clinici, Asociația Americană a Diabetului, Asociația Americană a Educatorilor în Diabet și Societatea Endocrină au argumentat împotriva țintei A1c a ACP de 7% -8%, spunând că acest lucru are "potențialul de a face mai mult rău decât bine." Aceștia și-au exprimat îngrijorarea că această gamă largă este, de asemenea, prea mare pentru a fi aplicabilă majorității pacienților și poate crește riscul de complicații hiperglicemice, inclusiv boli cardiovasculare și renale, retinopatie și amputare.

De asemenea, în locul intervalului de glucoză din sânge recomandat de ACP de 154-183 mg / dl, societățile au solicitat un interval țintă semnificativ mai mic de 70-99 mg / dL.

AACE etc.)" target ="_gol" titlu ="Distribuiți acest articol pe Facebook"> AACE etc.)&sursă = MedPage% 20Today" target ="_gol" titlu ="share linkedin">

Pacienții care iau pioglitazonă (Actos) timp de mai mult de un an pot prezenta un risc crescut de cancer al vezicii urinare, potrivit unei revizuiri intermediare a FDA a unui studiu epidemiologic în curs.Avertismentul vine la doar câteva zile după ce două țări europene au interzis utilizarea medicamentului. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) nu a lansat încă nicio orientare privind utilizarea Actos. Datele de cinci ani arată că, deși nu există un risc global crescut de cancer al vezicii urinare, pacienții cu cea mai lungă expunere la și cea mai mare doză cumulativă de medicament au fost la risc mai mare, a spus agenția.

Într-un răspuns la mișcarea FDA, producătorul Takeda a subliniat că datele intermediare au arătat că utilizarea pe termen scurt a medicamentului nu a fost asociată cu un risc crescut de cancer al vezicii urinare și "utilizarea mai mult de doi ani a fost slab asociată cu un risc crescut."

Compania a declarat că va continua să investigheze potențiale probleme de siguranță, "se angajează să sprijine [studiul epidemiologic de 10 ani început în 2002] prin încheierea sa la sfârșitul anului 2012," și lucrează cu FDA pentru "faceți actualizări adecvate" la informațiile de prescriere.

Analiza de cinci ani a inclus date privind 193.099 pacienți diabetici care au fost tratați cu pioglitazonă pentru o perioadă mediană de doi ani.

Pacienții tratați cu medicamentul timp de mai mult de un an au prezentat un risc crescut de 40% de cancer al vezicii urinare comparativ cu cei care nu l-au luat niciodată, deși constatarea a avut o semnificație limită. Semnificația a crescut după doi ani de tratament (OR 1,4, 95% CI 1,03 până la 2,0), dar FDA a recunoscut că constatarea a fost încă de "nominal" semnificație statistică.

Agenția a spus că terapia mai lungă de un an a fost asociată cu 27,5 cazuri excesive de cancer al vezicii urinare la 100.000 de ani-persoană de urmărire, comparativ cu utilizarea niciodată a medicamentului.

Pioglitazona este acum al doilea medicament din clasa tiazolidinedionă (TZD) care se asociază cu efecte secundare grave în ultimul an. Toamna trecută, utilizarea rosiglitazonei (Avandia) a fost sever restricționată în SUA din cauza îngrijorării cu privire la riscul crescut de atac de cord.

Unii cercetători suspectează că acest lucru îi poate determina pe medici să renunțe la prescrierea clasei, mergând spre terapii mai noi, în special incretine, atunci când metformina singură nu mai funcționează pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

"Voi cere pacienților mei de pe Actos să ia în considerare renunțarea la ele și să le ofer o alternativă," Albert Levy, MD, de la Școala de Medicină Mount Sinai din New York, a declarat într-un e-mail către MedPage Today.

Conform restricțiilor FDA, toamna trecută, rosiglitazona trebuie utilizată numai la pacienții care nu au reușit tratamentul cu pioglitazonă.

Cercetătorii spun că cel mai recent avertisment nu va schimba acest proces, dar nu pare să existe prea mult interes în alegerea dintre ceea ce unii consideră ca fiind cel mai mic dintre cele două rele cu clasa de droguri.

Lee Green, MD, de la Universitatea din Michigan, a spus că rosiglitazona are o "asociere solid stabilită cu boli de inimă. Nu aș schimba pe cineva de la un medicament care s-ar putea dovedi a fi o problemă [Actos] la unul despre care știm că este o problemă."

David Nathan, MD, de la Spitalul General din Massachusetts, a spus că se îndoiește că rosiglitazona, "un medicament potențial periculos, va înlocui pioglitazona – un alt medicament potențial dăunător, dacă riscul de cancer al vezicii urinare se dovedește a fi real – având în vedere numeroasele alte opțiuni de tratare a diabetului de tip 2."

În schimb, mulți medici pot trece direct la terapia cu incretină dacă metformina nu mai face truc.

Levy a spus că va trece la un agonist GLP-1, cum ar fi liraglutidă (Victoza) sau exenatidă (Byetta) sau inhibitori de DPP-4, cum ar fi sitagliptin (Januvia), pentru pacienții care nu sunt bine controlați cu metformină.

Aceste medicamente pot pune și ele probleme. De exemplu, marți, FDA a emis un avertisment cu privire la riscurile de cancer tiroidian și pancreatită asociate cu liraglutidă.

Sue Kirkman, https://harmoniqhealth.com/ro/urotrin/ MD, vicepreședinte al afacerilor medicale pentru Asociația Americană a Diabetului, a declarat chiar înainte de decizia recentă a FDA că dovezile privind riscul de cancer al vezicii urinare cu pioglitazonă au fost "este conflictual și este greu de știut dacă aceasta este sau nu o problemă reală."